Regulatorische Expertise und praktisches Know How für Ihren Erfolg
Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen für Konformität von Prozessen und Produkten
Konformität nach MDR und / oder der FDA ist je nach Marktregion die Voraussetzung dafür, ein Medizinprodukt zu verkaufen. Das bedeutet, dass zusätzlich zur Technik zum Wohle von Patienten eine Menge Dokumentation und Validierung nötig sind. Bei diesen Aufgaben möchte ich Sie begleiten.
Mein Schwerpunkt liegt im Qualitätsmanagement entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Ich lege Wert auf Rückverfolgbarkeit und die Wiederverwendbarkeit von Informationen und Daten.
Durch datenbasierte digitalisierte Dokumentation wird Innovation einfacher. Dieser Ansatz sorgt für Anpassungsfähigkeit in einem sich ständig verändernden Markt. Mit meinen Dienstleistungen unterstütze ich Sie dabei.
Regulatorische Strategie und Marktzugang
Sie haben eine Idee für den Markt?
Ich unterstütze Sie dabei, zunächst den medizinischen Einsatzbereich festzulegen und dann die dazu passenden gesetzlichen Anforderungen zu bestimmen. Gemeinsam planen wir alle notwendigen Schritte für den Marktzugang – sowohl innerhalb der EU als auch international.
Außerdem helfe ich Ihnen bei der Vorbereitung und Einreichung der Unterlagen für die Marktzulassung und übernehme zusätzlich die Kommunikation mit den Behörden, wie etwa den MDR-Benannten Stellen oder der FDA.
Qualitätsmanagementsysteme für effektive Prozesse
ISO 13485 ist die wichtigste Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Ein zentraler Prozess dabei ist das Risikomanagement, auf Basis der ISO 14971. Je nach Markt und Produkt können weitere Standards erforderlich sein, wie zum Beispiel die ISO 27001, DSGVO und IEC 81001-5-1 für Software in der Entwicklung und Produktion.
Hier unterstütze ich Sie, zunächst die Anforderungen für Ihr Qualitätsmanagementsystem zu verstehen. Dann erarbeiten wir Wege, die notwendigen Prozesse schlank und effizient zu gestalten. Dazu kann die Nutzung digitaler Anwendungen ebenso gehören wie die Delegierung von Veranwortung an die jeweiligen Teams.
Bei der Implementierung des Systems packe ich selbstverständlich mit an.
Produktentwicklung für Konformität nach MDR und FDA
Für die Enwicklung von Medizinprodukten geben spezifische Normen vor, wie die grundlegenden Anforderungen an Leistungsfähigkeit und Sicherheit eingehalten werden können. Das ist abhängig von Technologie und Einsatzzweck des Produkts.
Bei elektronischen und Software-Produkten sind zum Beispiel IEC 60601-1, IEC 62304/82304, IEC 81001-5-1 und der AI Act wichtig. Biokompatibilität (ISO 10993) und Benutzerfreundlichkeit (IEC 62366) erfordern ebenfalls spezielle Prozesse und besondere technische Eigenschaften. Diese Anforderungen sind sowohl im QMS als auch in der Produktentwicklung zu berücksichtigen.
Ich begleite Sie bei der Umsetzung dieser Standards – von der Analyse der Anforderungen über das Risikomanagement und die Validierung bis zur Technischen Dokumentation.
Digitalisierung für Konformität nach MDR und FDA
Nutzen Sie derzeit MS Word und Excel für Ihre Dokumentation? Möchten Sie jetzt die Vorteile digitaler Prozesse nutzen?
Zusammen erarbeiten wir die Anforderungen für Ihr neues eQMS und eTD / PLM-System und wählen die passende Lösung für Sie aus. Mit den Tools von Matrix Requirements habe ich in der Vergangenheit sehr gute Erfahrungen gemacht.
Weiterhin unterstütze ich Sie bei der Einführung des neuen Systems, bei seiner Konfiguration und bei der Schulung Ihrer Mitarbeiter. Außerdem übernehme ich die Übertragung bestehender Dokumente und passe die Dokumentenverwaltung an.
Jetzt loslegen
Lassen Sie uns gemeinsam daran arbeiten, Ihre Medizinprodukte konform und erfolgreich zu gestalten.